Frisettingstesting av hele, delte og knuste teofyllin depottabletter- Innledende metodeutvikling med USP apparat 4 og analyse med HPLC-UV

Abstract

Målet i dette masterprosjektet var opprinnelig å utvikle en frigjøringstest for hele, delte og knuste teofyllin depottabletter i USP 4 apparat (flow through cell) under simulerte gastrointestinale betingelser og tilhørende metode for HPLC-analyse av prøvene. Bakgrunnen for utviklingen av metoden var ønsket om å innhente mer kunnskap om hvordan knusing og deling av faste orale doseringsformer med modifisert frisetting kan påvirke frisettingsprofilen av virkestoffet. Betydelige utfordringer oppsto underveis i arbeidet med dette prosjektet, og det som denne masteroppgaven beskriver er en innledende metodeutvikling. Prosjektet har likevel en verdi som følge av at den belyser en rekke av utfordringene i utviklingen av både disse metodene. Flere av utfordringene må utredes nærmere for å optimalisere det videre metodeutviklingsarbeidet i dette forskningsprosjektet.

The aim of this master's project was originally to develop a dissolution test for whole, split, and crushed theophylline extended-release tablets in USP 4 apparatus (flow through cell) under simulated gastrointestinal conditions and associated methods for HPLC analysis of the samples. The background for the development of the method was the desire to obtain more knowledge about how crushing and splitting solid oral dosage forms with modified release can affect the dissolution profile of the active pharmaceutical ingredient (API). Significant challenges arose during the work on this project, and what this master's thesis describes is an initial method development. The project nevertheless has value in that it highlights several of the challenges in the development of both these methods. Several of the challenges need to be investigated further to optimize the further method development work in this research project.