Kvalitetsforskjeller mellom papirmeldinger og elektroniske meldinger: Alvorlige bivirkningsmeldinger av helsepersonell

Abstract

Innledning

Helsepersonell kan melde bivirkningsmeldinger på to måter i Norge; på papir eller elektronisk. Graden av innhold av nyttig og relevant informasjon i en bivirkningsmelding har noe å si for kvaliteten av en melding, noe som igjen har betydning for det påfølgende arbeidet med meldinger som del av legemiddelovervåkingen. Hensikten med denne undersøkelsen er derfor å se på kvalitetsforskjeller mellom alvorlige papirmeldinger og elektroniske meldinger fra helsepersonell, samt se hvilken påvirkning på kvalitet tilstedeværelse av vedlegg i en melding har.

Metode

Det benyttes to ulike metoder i undersøkelsen. Metode 1 er en modifisert versjon av det originale verktøyet «vigiGrade» utviklet ved Uppsala Monitoring Centre (UMC). Meldingene vil vurderes ut ifra kvalitetsparameterne «gjennomsnittlig poengsum» og «andel veldokumenterte meldinger (meldinger med poengsum > 0,8)». Metode 2 er en sammensatt metode av diverse tilleggsdimensjoner. Metoden vil vurdere andel meldinger som inneholder tilstrekkelig informasjon basert på ulike kriterier, for hver enkelt tilleggsdimensjon. Det utføres statistiske analyser for å avklare eventuelle forskjeller i kvalitet mellom papirmeldingene og de elektroniske meldingene, samt at det foretas statistiske analyser på meldinger med vedlegg versus tilsvarende meldinger uten vedlegg. Type melder og vedlegg, der det er aktuelt, blir også registrert. Metodene er benyttet på et utvalg bivirkningsmeldinger som er klassifisert som «alvorlige».

Resultat

Papirmeldingene viste seg å være av statistisk signifikant bedre kvalitet for seks av tilleggsdimensjonene i Metode 2, sammenlignet med de elektroniske meldingene. I tillegg var papirmeldinger med vedlegg av statistisk signifikant bedre kvalitet enn papirmeldinger uten vedlegg, for kvalitetsparameterne i både metode 1 og 2. Det ble ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom papirmeldinger og elektroniske meldinger med tanke på kvalitetsparameterne i metode 1. Konklusive resultater rundt hva type melder og type vedlegg har å si for kvalitet foreligger ikke.

Diskusjon

Forskjeller i utforming av meldeskjemaene, og ulik mulighet for å legge ved vedlegg, kan være en årsak til kvalitetsforskjeller mellom papirmeldinger og elektroniske meldinger ved metode 2. Endringer i det elektroniske meldesystemet som øker antall vedlegg som sendes inn vil kunne være av verdi for å øke kvaliteten, basert på at vedleggene er en årsak til bedre kvalitet hos papirmeldingene. En mulig årsak til at det ikke ble funnet signifikante forskjeller mellom gruppene i metode 1, kan være at informasjonen som sees på etterspørres i strukturerte felter ved meldemåtene.

Introduction

In Norway, health professionals can report adverse events in two ways; on paper or electronically. The degree of useful and relevant information in a spontaneous adverse event report matters for the quality of the report, which in turn is important for the subsequent work with spontaneous reports as part of the pharmacovigilance. The purpose of this study is therefore to look at quality differences between serious adverse event reports on paper and electronic reports from health personnel, as well as assessment of how the presence of attachments impact the quality of the reports.

Method

Two different methods are used in this survey. Method 1 is a modified version of the original tool «vigiGrade» developed at Uppsala Monitoring Centre (UMC). The spontaneous adverse event reports will be assessed on the basis of the quality parameters «average completeness score» and «proportion of well-documented reports (reports with a score > 0.8)». Method 2 is a complex method of various additional dimensions. The method will assess the proportion of reports that contain sufficient information based on different criteria, for each additional dimension. Statistical analyses are performed to clarify any differences in quality between the paper reports and the electronic reports, and statistical analyses are performed on paper reports with attachments versus paper reports without attachments. The type of reporter and attachments, where applicable, are also registered. The methods are used on spontaneous reports that are classified as “serious”.

Results

The paper reports turned out to be of statistically significantly better quality for six of the dimensions in Method 2, compared with the electronic reports. In addition, paper reports with attachments were of statistically significantly better quality than paper reports without attachments, for the quality parameters in both method 1 and 2. No statistically significant differences were found between paper reports and electronic reports with regard to the quality parameters in method 1. Conclusive results on how type of reporter and type of attachment impacts quality is not available in this survey.

Discussion

Differences in the design of the report forms, and different possibilities for attaching attachments, can be a reason for quality differences seen between paper reports and electronic reports in method 2. Changes in the electronic report system that increases the number of attachments submitted may be of value to increase the quality, based on the fact that the attachments are a reason for better quality for the paper reports. A possible reason why no significant differences were found between the groups in method 1, may be that the information assessed in the method is requested in structured fields in both the reporting methods.