Surgical treatment of Lumbar Spinal Stenosis: X-stop vs Minimally Invasive Decompression Image assessment, treatment effects and health economic evaluations

Abstract

This dissertation is based on a randomized controlled Norwegian multicenter study and focuses on diagnosis and treatment of lumbar spinal stenosis (LSS), which is the most common reason for spinal surgery among the elderly. As new medical technology has improved, so has the diagnostic and treatment options. Imaging has gone from x-ray via CT scan to MRI, the trend within surgery over the last two decades has gone from laminectomy with larger incisions to minimally invasive decompression. A new treatment method has been introduced as interspinous process decompression (IPD). In 2005, X-stop became the first IPD device to be approved by the US Food and Drug Administration (FDA). The aims in this study were to compare X-stop to what is regarded as the gold standard, namely minimally invasive decompression. We wanted to assess the image evaluation done prior to the operative treatment and ascertain whether X-stop or minimally invasive decompression provides the best clinical outcome and health economic efficacy two years after treatment. In this study 96 patients were included for randomization. Eligible patients were aged 50–85 years and exhibited symptoms of neurogenic intermittent claudication within 250 meters walking distance for at least six months. Symptom relief through spinal flexion was an inclusion criterion, since this was a necessary indication for the use of X-stop. Preoperative images from 84 patients were available for the first paper; 81 patients completed the two-year follow-ups and were randomized to either X-stop (n = 40) or minimally invasive decompression (n = 41). Due to the significant reoperation rate in the X-stop group, the study was terminated after a midway interim analysis. In the first study, we compared two different ways of assessing LSS on preoperative axial view via MRI and found the inter- and intraobserver agreements of area measurement and morphological grading A–D to be acceptable. The intercorrelation between the methods was strong, and both methods may be used in the MRI evaluation of LSS. The second study showed that both X-stop and minimally invasive decompression led to significant symptom improvements. There were no significant clinical differences in effect between the methods at any of the follow-up time points, yet X-stop had a significantly higher rate of secondary surgery. The risk of surgical complications was equal in both groups, but more severe for minimally invasive decompression group. Comparing cost-effectiveness of X-stop to minimally invasive decompression in the third study revealed an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of € 25,700, which means that there was a 50% likelihood that X-stop is cost-effective at the additional price for a quality-adjusted lifeyear (QALY) compared to minimally invasive decompression. The difference in effect was insignificant. The significantly higher cost of X-stop is mainly due to implant cost and the significantly higher reoperation rate. We concluded that both methods had significant effect at all follow-ups, and that there were no differences in effect between the methods. X-stop was significantly more expensive. High reoperation rate in the X-stop group is a clear disadvantage with this method, although minimally invasive decompression has a potential for more severe complications.

Denne avhandlingen er basert på en norsk randomisert og kontrollert multisenterstudie med fokus på diagnostikk og behandling av pasienter med lumbal spinal stenose (LSS). LSS er den vanligste årsaken til ryggkirurgiske inngrep hos eldre. Den medisinske og teknologiske utviklingen har bedret mulighetene for diagnostikk og behandling av denne pasientgruppen. Bildediagnostikk har endret seg fra røntgen, via CT-undersøkelse til MR, som brukes mest i dag. Behandlingen siste par tiår har endret seg fra større åpen laminektomi til mini-invasiv dekompresjon. En ny behandlingsmetode er introdusert som ”ekspanderende interspinøst implantat”. I 2005 ble X-stop som den første implantatet godkjent av FDA i USA. Studier viste at den var mer effektiv enn konservativ behandling. Målet med vår studie var å sammenlikne X-stop med den operasjonsmetoden som må sies å være gullstandard nå, nemlig mini-invasiv dekompresjon. Vi ønsket å vurdere de preoperative MR-bildene, samt å finne ut hvilken metode som ga best effekt og å gjøre en helseøkonomisk sammenlikning to år etter behandling. I denne studien ble 96 pasienter i alderen 50 til 85 år inkludert til randomisering. Preoperative bilder var tilgjengelig for vurdering fra 84 pasienter, mens 81 av pasientene ble behandlet og fulgt opp i 2 år etter å ha blitt randomisert til enten X-stop (n=40) eller mini-invasiv dekompresjon (n=41). Symptomer i bena ved gange kortere enn 250 meter, og varighet over 6 måneder var viktige inklusjonskriterier. Pasienten skulle ha forsøkt konservativ behandling. Lindring av symptomer ved framoverbøyning av ryggen var et inklusjonskriterium, siden det var essensielt for effekten av X-stop. Den første studien sammenliknet to ulike måter å vurdere graden av lumbal spinal stenose ved axiale snitt på MR-bilder; arealmåling eller morfologisk gradering A-D. Vi fant at det var god samstemmighet mellom metodene vurdert av to uavhengige radiologer, og at begge metodene kan brukes til å vurdere lumbal spinal stenose på MR-bilder. Den andre studien viste at begge metodene ga signifikant bedring av symptomer ved alle målinger fra 6 uker til 2 år etter operasjon. Det var ingen signifikante forskjeller i symptomer mellom metodene på noe måletidspunkt, men en midtveis interim analyse viste signifikant flere reoperasjoner i X-stop-gruppen. Inklusjon ble derfor stoppet ved 96 inkluderte pasienter og ikke etter 180 slik planen var. Risikoen for peroperative komplikasjoner var like høy i begge gruppene, men det var mer alvorlige komplikasjoner i mini-invasiv dekompresjonsgruppen. I den helseøkonomiske analysen i den tredje studien fant vi en incremental cost-effektivitetsratio (ICER) på € 25 700,- (NOK 218 000,-). Det vil si at det er 50% sjanse for helseøkonomisk gevinst hvis man er villig til å betale dette beløpet ekstra for et kvalitetsjustert leveår ved å bruke av X-stop i steden for mini-invasiv dekompresjon. Det var en ikke-signifikant bedre effekt i Xstop gruppen, men X-stop var altså dyrere og hadde signifikant flere reoperasjoner. Vi konkluderte med at begge behandlingsmetodene ga signifikant bedring av symptomene etter 2 år, men at X-stop hadde flere reoperasjoner og var dyrere.

Denne avhandlingen er basert på en norsk randomisert og kontrollert multisenterstudie med fokus på diagnostikk og behandling av pasienter med lumbal spinal stenose (LSS). LSS er den vanligste årsaken til ryggkirurgiske inngrep hos eldre. Den medisinske og teknologiske utviklingen har bedret mulighetene for diagnostikk og behandling av denne pasientgruppen. Bildediagnostikk har endret seg fra røntgen, via CT-undersøkelse til MR, som brukes mest i dag. Behandlingen siste par tiår har endret seg fra større åpen laminektomi til mini-invasiv dekompresjon. En ny behandlingsmetode er introdusert som ”ekspanderende interspinøst implantat”. I 2005 ble X-stop som den første implantatet godkjent av FDA i USA. Studier viste at den var mer effektiv enn konservativ behandling. Målet med vår studie var å sammenlikne X-stop med den operasjonsmetoden som må sies å være gullstandard nå, nemlig mini-invasiv dekompresjon. Vi ønsket å vurdere de preoperative MR-bildene, samt å finne ut hvilken metode som ga best effekt og å gjøre en helseøkonomisk sammenlikning to år etter behandling. I denne studien ble 96 pasienter i alderen 50 til 85 år inkludert til randomisering. Preoperative bilder var tilgjengelig for vurdering fra 84 pasienter, mens 81 av pasientene ble behandlet og fulgt opp i 2 år etter å ha blitt randomisert til enten X-stop (n=40) eller mini-invasiv dekompresjon (n=41). Symptomer i bena ved gange kortere enn 250 meter, og varighet over 6 måneder var viktige inklusjonskriterier. Pasienten skulle ha forsøkt konservativ behandling. Lindring av symptomer ved framoverbøyning av ryggen var et inklusjonskriterium, siden det var essensielt for effekten av X-stop. Den første studien sammenliknet to ulike måter å vurdere graden av lumbal spinal stenose ved axiale snitt på MR-bilder; arealmåling eller morfologisk gradering A-D. Vi fant at det var god samstemmighet mellom metodene vurdert av to uavhengige radiologer, og at begge metodene kan brukes til å vurdere lumbal spinal stenose på MR-bilder. Den andre studien viste at begge metodene ga signifikant bedring av symptomer ved alle målinger fra 6 uker til 2 år etter operasjon. Det var ingen signifikante forskjeller i symptomer mellom metodene på noe måletidspunkt, men en midtveis interim analyse viste signifikant flere reoperasjoner i X-stop-gruppen. Inklusjon ble derfor stoppet ved 96 inkluderte pasienter og ikke etter 180 slik planen var. Risikoen for peroperative komplikasjoner var like høy i begge gruppene, men det var mer alvorlige komplikasjoner i mini-invasiv dekompresjonsgruppen. I den helseøkonomiske analysen i den tredje studien fant vi en incremental cost-effektivitetsratio (ICER) på € 25 700,- (NOK 218 000,-). Det vil si at det er 50% sjanse for helseøkonomisk gevinst hvis man er villig til å betale dette beløpet ekstra for et kvalitetsjustert leveår ved å bruke av X-stop i steden for mini-invasiv dekompresjon. Det var en ikke-signifikant bedre effekt i Xstop gruppen, men X-stop var altså dyrere og hadde signifikant flere reoperasjoner. Vi konkluderte med at begge behandlingsmetodene ga signifikant bedring av symptomene etter 2 år, men at X-stop hadde flere reoperasjoner og var dyrere.