Surgical treatment of Lumbar Spinal Stenosis: X-stop vs Minimally Invasive Decompression Image assessment, treatment effects and health economic evaluations
Doctoral thesis
Permanent lenke
http://hdl.handle.net/11250/284538Utgivelsesdato
2015Metadata
Vis full innførselSamlinger
Sammendrag
This dissertation is based on a randomized controlled Norwegian multicenter study and focuses
on diagnosis and treatment of lumbar spinal stenosis (LSS), which is the most common reason
for spinal surgery among the elderly. As new medical technology has improved, so has the
diagnostic and treatment options. Imaging has gone from x-ray via CT scan to MRI, the trend
within surgery over the last two decades has gone from laminectomy with larger incisions to
minimally invasive decompression. A new treatment method has been introduced as interspinous
process decompression (IPD). In 2005, X-stop became the first IPD device to be approved by the
US Food and Drug Administration (FDA). The aims in this study were to compare X-stop to
what is regarded as the gold standard, namely minimally invasive decompression. We wanted to
assess the image evaluation done prior to the operative treatment and ascertain whether X-stop or
minimally invasive decompression provides the best clinical outcome and health economic
efficacy two years after treatment.
In this study 96 patients were included for randomization. Eligible patients were aged 50–85
years and exhibited symptoms of neurogenic intermittent claudication within 250 meters walking
distance for at least six months. Symptom relief through spinal flexion was an inclusion criterion,
since this was a necessary indication for the use of X-stop. Preoperative images from 84 patients
were available for the first paper; 81 patients completed the two-year follow-ups and were
randomized to either X-stop (n = 40) or minimally invasive decompression (n = 41). Due to the
significant reoperation rate in the X-stop group, the study was terminated after a midway interim
analysis.
In the first study, we compared two different ways of assessing LSS on preoperative axial view
via MRI and found the inter- and intraobserver agreements of area measurement and
morphological grading A–D to be acceptable. The intercorrelation between the methods was
strong, and both methods may be used in the MRI evaluation of LSS.
The second study showed that both X-stop and minimally invasive decompression led to
significant symptom improvements. There were no significant clinical differences in effect
between the methods at any of the follow-up time points, yet X-stop had a significantly higher
rate of secondary surgery. The risk of surgical complications was equal in both groups, but more
severe for minimally invasive decompression group.
Comparing cost-effectiveness of X-stop to minimally invasive decompression in the third study
revealed an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of € 25,700, which means that there was
a 50% likelihood that X-stop is cost-effective at the additional price for a quality-adjusted lifeyear
(QALY) compared to minimally invasive decompression. The difference in effect was
insignificant. The significantly higher cost of X-stop is mainly due to implant cost and the
significantly higher reoperation rate.
We concluded that both methods had significant effect at all follow-ups, and that there were no
differences in effect between the methods. X-stop was significantly more expensive. High
reoperation rate in the X-stop group is a clear disadvantage with this method, although minimally
invasive decompression has a potential for more severe complications. Denne avhandlingen er basert på en norsk randomisert og kontrollert multisenterstudie med
fokus på diagnostikk og behandling av pasienter med lumbal spinal stenose (LSS). LSS er den
vanligste årsaken til ryggkirurgiske inngrep hos eldre. Den medisinske og teknologiske
utviklingen har bedret mulighetene for diagnostikk og behandling av denne pasientgruppen.
Bildediagnostikk har endret seg fra røntgen, via CT-undersøkelse til MR, som brukes mest i dag.
Behandlingen siste par tiår har endret seg fra større åpen laminektomi til mini-invasiv
dekompresjon.
En ny behandlingsmetode er introdusert som ”ekspanderende interspinøst implantat”. I 2005 ble
X-stop som den første implantatet godkjent av FDA i USA. Studier viste at den var mer effektiv
enn konservativ behandling. Målet med vår studie var å sammenlikne X-stop med den
operasjonsmetoden som må sies å være gullstandard nå, nemlig mini-invasiv dekompresjon. Vi
ønsket å vurdere de preoperative MR-bildene, samt å finne ut hvilken metode som ga best effekt
og å gjøre en helseøkonomisk sammenlikning to år etter behandling.
I denne studien ble 96 pasienter i alderen 50 til 85 år inkludert til randomisering. Preoperative
bilder var tilgjengelig for vurdering fra 84 pasienter, mens 81 av pasientene ble behandlet og
fulgt opp i 2 år etter å ha blitt randomisert til enten X-stop (n=40) eller mini-invasiv
dekompresjon (n=41). Symptomer i bena ved gange kortere enn 250 meter, og varighet over 6
måneder var viktige inklusjonskriterier. Pasienten skulle ha forsøkt konservativ behandling.
Lindring av symptomer ved framoverbøyning av ryggen var et inklusjonskriterium, siden det var
essensielt for effekten av X-stop.
Den første studien sammenliknet to ulike måter å vurdere graden av lumbal spinal stenose ved
axiale snitt på MR-bilder; arealmåling eller morfologisk gradering A-D. Vi fant at det var god
samstemmighet mellom metodene vurdert av to uavhengige radiologer, og at begge metodene
kan brukes til å vurdere lumbal spinal stenose på MR-bilder.
Den andre studien viste at begge metodene ga signifikant bedring av symptomer ved alle
målinger fra 6 uker til 2 år etter operasjon. Det var ingen signifikante forskjeller i symptomer
mellom metodene på noe måletidspunkt, men en midtveis interim analyse viste signifikant flere
reoperasjoner i X-stop-gruppen. Inklusjon ble derfor stoppet ved 96 inkluderte pasienter og ikke
etter 180 slik planen var. Risikoen for peroperative komplikasjoner var like høy i begge
gruppene, men det var mer alvorlige komplikasjoner i mini-invasiv dekompresjonsgruppen.
I den helseøkonomiske analysen i den tredje studien fant vi en incremental cost-effektivitetsratio
(ICER) på € 25 700,- (NOK 218 000,-). Det vil si at det er 50% sjanse for helseøkonomisk
gevinst hvis man er villig til å betale dette beløpet ekstra for et kvalitetsjustert leveår ved å bruke
av X-stop i steden for mini-invasiv dekompresjon. Det var en ikke-signifikant bedre effekt i Xstop
gruppen, men X-stop var altså dyrere og hadde signifikant flere reoperasjoner.
Vi konkluderte med at begge behandlingsmetodene ga signifikant bedring av symptomene etter 2
år, men at X-stop hadde flere reoperasjoner og var dyrere. Denne avhandlingen er basert på en norsk randomisert og kontrollert multisenterstudie med
fokus på diagnostikk og behandling av pasienter med lumbal spinal stenose (LSS). LSS er den
vanligste årsaken til ryggkirurgiske inngrep hos eldre. Den medisinske og teknologiske
utviklingen har bedret mulighetene for diagnostikk og behandling av denne pasientgruppen.
Bildediagnostikk har endret seg fra røntgen, via CT-undersøkelse til MR, som brukes mest i dag.
Behandlingen siste par tiår har endret seg fra større åpen laminektomi til mini-invasiv
dekompresjon.
En ny behandlingsmetode er introdusert som ”ekspanderende interspinøst implantat”. I 2005 ble
X-stop som den første implantatet godkjent av FDA i USA. Studier viste at den var mer effektiv
enn konservativ behandling. Målet med vår studie var å sammenlikne X-stop med den
operasjonsmetoden som må sies å være gullstandard nå, nemlig mini-invasiv dekompresjon. Vi
ønsket å vurdere de preoperative MR-bildene, samt å finne ut hvilken metode som ga best effekt
og å gjøre en helseøkonomisk sammenlikning to år etter behandling.
I denne studien ble 96 pasienter i alderen 50 til 85 år inkludert til randomisering. Preoperative
bilder var tilgjengelig for vurdering fra 84 pasienter, mens 81 av pasientene ble behandlet og
fulgt opp i 2 år etter å ha blitt randomisert til enten X-stop (n=40) eller mini-invasiv
dekompresjon (n=41). Symptomer i bena ved gange kortere enn 250 meter, og varighet over 6
måneder var viktige inklusjonskriterier. Pasienten skulle ha forsøkt konservativ behandling.
Lindring av symptomer ved framoverbøyning av ryggen var et inklusjonskriterium, siden det var
essensielt for effekten av X-stop.
Den første studien sammenliknet to ulike måter å vurdere graden av lumbal spinal stenose ved
axiale snitt på MR-bilder; arealmåling eller morfologisk gradering A-D. Vi fant at det var god
samstemmighet mellom metodene vurdert av to uavhengige radiologer, og at begge metodene
kan brukes til å vurdere lumbal spinal stenose på MR-bilder.
Den andre studien viste at begge metodene ga signifikant bedring av symptomer ved alle
målinger fra 6 uker til 2 år etter operasjon. Det var ingen signifikante forskjeller i symptomer
mellom metodene på noe måletidspunkt, men en midtveis interim analyse viste signifikant flere
reoperasjoner i X-stop-gruppen. Inklusjon ble derfor stoppet ved 96 inkluderte pasienter og ikke
etter 180 slik planen var. Risikoen for peroperative komplikasjoner var like høy i begge
gruppene, men det var mer alvorlige komplikasjoner i mini-invasiv dekompresjonsgruppen.
I den helseøkonomiske analysen i den tredje studien fant vi en incremental cost-effektivitetsratio
(ICER) på € 25 700,- (NOK 218 000,-). Det vil si at det er 50% sjanse for helseøkonomisk
gevinst hvis man er villig til å betale dette beløpet ekstra for et kvalitetsjustert leveår ved å bruke
av X-stop i steden for mini-invasiv dekompresjon. Det var en ikke-signifikant bedre effekt i Xstop
gruppen, men X-stop var altså dyrere og hadde signifikant flere reoperasjoner.
Vi konkluderte med at begge behandlingsmetodene ga signifikant bedring av symptomene etter 2
år, men at X-stop hadde flere reoperasjoner og var dyrere.
Består av
Paper 1: Lønne G, Ødegård B, Johnsen LG, Solberg T, Kvistad KA, Nygaard ØP. MRI evaluation of lumbar spinal stenosis: is a rapid visual assessment as good as area measurement? Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1320-1324. Is not included due to copyright - available at http://dx.doi.org/10.1007/s00586-014-3248-4Paper 2: Lønne G, Johnsen L G, Rossvoll I, Andresen H, Storheim, K, Zwart JA, Nygaard OP. Minimally invasive decompression versus X-stop in Lumbar Spinal Stenosis: A randomized controlled multicenter study - Is not included due to copyright
Paper 3: Lønne G, Johnsen LG, Aas E, Lydersen S, Andresen H, Rønning R, Nygaard ØP. Comparing cost-effectiveness of X-stop to minimally invasive decompression in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trail - Is not included due to copyright