Comparison of Various Insulin Pumps with Respect to Accuracy of the Insulin Delivery

Abstract

Insulinpumper er ofte brukt som en del av behandlingen for pasienter med Diabetes Mellitus type 1. Eksisterende forskning viser at jo lavere insulindoser, jo lavere er nøyaktigheten av insulinleveransen. Dette kan være spesielt farlig for pasienter med svært lavt insulinbehov. Det finnes ikke et krav for nøyaktighet av insulinleveranse, og dette er opp til insulinpumpeleverandøren å definere. Leverandørene lover ofte en nøyaktighet på ±5%. I denne avhandlingen skal vi teste nøyaktigheten på insulinleveransen hos forskjellige insulinpumper og diskutere om den er god nok.

Denne masteroppgaven er skrevet i samarbeid med Artificial Pancreas Trondheim (APT). APT er en tverrfaglig forskningsgruppe der det langsiktige målet er å utvikle et lukket sløyfe glukose kontrollsystem. De siste årene har det blitt gjort flere forsøk på å utvikle et slikt system av forskjellige forskningsgrupper. Et lukket sløyfe system med automatisk insulinleveranse vil stille enda høyere krav til at det tekniske utstyret er nøyaktig og pålitelig.

IEC 60601-2-24 standarden beskriver hvordan insulinpumper skal testes for å verifisere nøyaktigheten og sørge for grunnleggende sikkerhet. I løpet av høsten 2020 implementerte vi denne standarden og etablerte en eksperimentell prosedyre. Prosjektoppgaven kan bli funnet i appendiks D. Denne testmetoden trengte videre utvikling under masteroppgaven for å oppnå tilstrekkelig stabilitet og troverdige resultater.

De eksperimentelle resultatene bekrefter at de høye insulindosene er mer nøyaktige enn de lave for insulinpumper fra forskjellige leverandører. Det å følge IEC standarden var deimot utforende fordi den er veldig sårbar mot forstyrrelser. Spesielt når man måler lave doser er den relative feilmarginen betydelig. Derfor bør resultatene bli sett på som en indikator for en nøyaktighetsmåling, og som en mulighet til å sammenligne insulinpumper. Den totale leveransen over tid var nokså nøyaktig for de fleste insulinpumpene, til og med ved lave doser, så når man bruker systemer uten automatiske doseringer av insulin, er ikke avvikene nødvendigvis spesielt klinisk relevante. For lukket sløyfe systemer derimot, krever hver individuelle leveranse et høyt nivå av nøyaktighet.

Insulin pumps are commonly used as part of the treatment for patients with Diabetes Mellitus type 1. Existing research indicates that the lower the insulin rates are, the lower the insulin delivery accuracy. Especially patients with low insulin demands might be significantly affected. There is no existing requirement for insulin delivery accuracy; therefore, this is up to the manufacturers to define. Manufacturers often promise accuracy levels of ±5%. In this master thesis, we will test the insulin delivery accuracy of different insulin pumps and discuss whether it is sufficient.

This master project is affiliated with Artificial Pancreas Trondheim (APT). APT is an interdisciplinary research group where developing a closed-loop glucose control system is the long-term goal. In the last years, several tries have been made to develop such systems by different researchers. A closed-loop system with automatic insulin delivery will require that the technical equipment is accurate and reliable.

The standard IEC 60601-2-24 describes how insulin pumps should be tested to verify accuracy and determine basic safety. During the autumn of 2020, we implemented this standard and established an experimental procedure. The project thesis can be found in appendix D. During this master thesis, the implementation of the IEC standard was further developed to achieve sufficient stability and reliable results.

Our experiment results verify that the higher insulin volume deliveries are more accurate than lower ones for insulin pumps from different manufacturers. However, following the IEC standard was challenging because it is very prone to disturbance. Especially when measuring low insulin rates, the relative margins of error are significant. We went through several iterations to optimize the experimental setup. Therefore, we suspect the standard to be poorly suited to test small insulin volumes. Further research should explore alternative methods of measuring insulin delivery accuracy to review the reliability of earlier studies of insulin pump accuracy.