How do 66 European institutional review boards approve one protocol for an international prospective observational study on traumatic brain injury? Experiences from the CENTER-TBI study

Abstract

Bakgrunn Den europeiske unionen (EU) har som mål å optimalisere pasientbeskyttelse og effektivitet i helseforskningen ved å harmonisere prosedyrer i alle medlemsstater. Likevel kreves ytterligere forbedringer for å øke forskningseffektiviteten i multisenter. Vi undersøkte IRB-prosedyrer i en stor potensiell europeisk multisenterstudie om traumatisk hjerneskade (TBI), med sikte på å informere og stimulere tiltak for å forbedre effektiviteten. Metoder Vi gjennomgikk relevante dokumenter angående IRB-innlevering og IRB-godkjenning fra europeiske nevrotraumasentre som deltar i Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in Traumatic Brain Injury (CENTER-TBI). Dokumentene inkluderte detaljert informasjon om IRB-prosedyrer og varigheten fra IRB-innlevering til godkjenning (er). De ble oversatt og analysert for å bestemme nivået på harmonisering av IRB-prosedyrer i Europa. Resultater Fra 18 land leverte 66 sentre de etterspurte dokumentene. Den primære IRB-gjennomgangen ble utført sentralt ( N = 11, 61%) eller lokalt ( N = 7, 39%) og primær IRB-godkjenning ble oppnådd etter en ( N = 8, 44%), to ( N = 6, 33% ) eller tre ( N = 4, 23%) gjennomgangsrunder med en medianvarighet på henholdsvis 50 og 98 dager frem til primær IRB-godkjenning. Ytterligere IRB-godkjenning var nødvendig i 55% av landene og kunne øke varigheten til 535 dager. Total varighet fra innlevering til nødvendig IRB-godkjenning ble oppnådd var 114 dager (IQR 75-224) og så ut til å være kortere etter innlevering til lokale IRBer sammenlignet med sentrale IRBer (50 mot 138 dager, p = 0,0074). Konklusjon Vi fant variasjon i IRB-prosedyrer mellom og innenfor europeiske land. Det var forskjeller i krav til innlevering og godkjenning, antall gjennomgangsrunder og total varighet. Forskningssamarbeid kan ha nytte av implementeringen av mer enhetlig lovgivning og regulering samtidig som de anerkjenner lokale kulturvaner og moralske verdier mellom land.