Prototyping pharmaceutical containers for rapid dissolution of acetylsalicylic acid for oral administration following a heart attack

Abstract

Denne masteroppgaven beskriver tidligfaseutviklingen av en legemiddelbeholder for rask oppløsning av Acetylsalisylsyre(ASA). ASA er en kjent blodfortynner og er et etablert førstehjelpstiltak når det er mistanke om hjerteinfarkt. Raskt opptak av ASA er derfor ønskelig for å mitigere risikoen for et dødelig utfall av hjerteinfarktet. Asamedic har utviklet et nytt løsemiddel for ASA som gir høy løslighet av ASA, og å maksimere oppløsningshastigheten er derfor ønskelig. Denne oppgaven identifiserer utfordringer knyttet til oppløsningsprosessen og beskriver videre produktkrav avledet fra prototyping og testing. Forfatteren har bygget og testet 22 prototyper for å adressere de ulike utfordringene til oppløsningsprosessen for å maksimere oppløsningsraten til ASA

Denne oppgaven bruker den utforskende designmetoden Wayfaring. Denne metoden tillater en fleksibel design tilnærming for å legge til rette for raske iterasjonssykluser til å teste prototyper og konsepter. En introduksjon til de brukte metodene er presentert for å forstå valgene som er gjort i denne oppgaven.

Det foreslåtte konseptet tar hånd om de identifiserte utfordringene for oppløsning av ASA som er deaggregering, sikret fukting, og agitasjon. Oppvarming har blitt vist å forbedre oppløsningen og et konsept for oppvarming er lagt til i det foreslåtte konseptet. Konseptet som er presentert er testet og sammenlignet med den nåværende løsningnen og har vist en 81% forbedring i oppløsningstid. En referransemålstabell er laget for å belyse styrker og svakeheter til hver prototype.

Det presenterte konseptet er en tidligfasemodell av en legemiddelbeholder som skal brukes til raske oppløsningsprosesser. Effekten av konseptet har blitt sammenlignet med referansemål på tilsvarende løsninger og utviklede konsept. Konseptet trenger fortsatt mer designarbeid for å gjøres klar til produksjon. Fremtidig arbeid er nødvendig for å måle nøyaktig oppløsningsrate til ASA.

This master's thesis describes the early-phase development of a pharmaceutical container for the rapid dissolution of Acetylsalicylic acid (ASA). ASA is a known thrombocyte inhibitor and is an established first aid measure taken when Acute Myocardial Infarction (AMI) is suspected. Rapid onset of ASA is therefore highly wanted to mitigate the risk of a deadly outcome of the AMI. Asamedic has developed a novel solvent for ASA that allows for high solubility of ASA, and to maximize the dissolution rate is therefore wanted. The thesis identifies the challenges of the dissolution process and describes it according to the requirements derived from prototyping and testing. The author built and tested 22 prototypes to address the different challenges of the dissolution process to maximize the dissolution rate for ASA.

This thesis makes use of the explorative design method Wayfaring. This method allowed for a flexible design approach to aid fast iteration cycles to test prototypes and concepts. An introduction to the used methods has been included to aid the understanding of the choices made in the thesis.

The proposed final concept tackles the identified challenges of the dissolution of ASA, namely deaggregation, assured wetting, and agitation. Heating has been shown to improve the dissolution process and a concept for heating is included in the final concept proposal. The proposed concept has been tested and compared to the current solution to the challenge and shows an 81% reduction in dissolution time. A benchmarking table is included to compare different prototypes and highlight the strengths and weaknesses of each prototype.

The presented prototype is an early concept model of a pharmaceutical container to be used for rapid dissolution purposes. The efficacy of the prototype has been benchmarked against current solutions and developed concepts. The concept still needs more design work to be ready for manufacturing. Future research is needed to accurately measure the dissolution rate of ASA.