Knowledge-based Development of Innovative Products for Medical Applications

Abstract

The purpose of this thesis is to address two issues concerning product development; one involving early-phase product development, the other involving management of knowledge. Early-phase product development deals with idea generation, development of concepts and decision making relating to these processes. Knowledge management treats how knowledge is captured, used and reused in companies. The issues are addressed and analyzed using Lean methods and principles, and are based on a case study of Laerdal Medical. The case study was conducted as a series of individual in-depth interviews, the respondents being engineers and managers at Laerdal Medical. The results are a current state assessment, plus a desired future state, regarding the two issues.

The interviews uncovered a current state of inefficient product development: The customer input to early-phase development is questionable, so is the basis for the decision making. The risk is high as only one concept is brought into development. There is a lot of planning prior to development. There are no guidelines for learning or organizational knowledge generation. The generated knowledge is not general and readily reusable. It is difficult to find existing knowledge, both because the electronic archives are hard to use and because few employees are aware of who knows what in the company.

A vision of a future Laerdal Medical is established in this thesis, together with proposed changes to reach this future state. The future state is based on the principles embedded in theory on “outcome-driven innovation” and “knowledge-based development”. There is a limitation to this future state; the strict regulation for development of medical devices. Legislators and organizations like the FDA and ISO have standards that can be hindering for the implementation of knowledge-based development.

It is concluded that Laerdal Medical should improve their input on customer value by using the outcome-driven approach, where requirements to outcomes are studied instead of the voice of the customer. Further development of several concepts should be considered, to lower the risk of major design loopbacks. Product development should consist of less planning and more elimination of knowledge gaps, letting facts be the basis of design decisions more than wishful thinking. The Look-Ask-Model-Discuss-Act learning cycle and A3 reporting should be adopted for more effective learning and organizational knowledge generation. The limits of the design space should be found in order to make optimal products. Knowledge should be managed by the knowledge-based development techniques of check-sheets and integrating events. Finally, Laerdal Medical needs more internal knowledge brokers.

Hensikten med denne masteroppgaven er å belyse to tema rundt produktutvikling; tidligfase produktutvikling og forvaltning av kunnskap. Tidligfase produktutvikling inkluderer idegenerering, konseptutvikling og beslutningsvaner rundt disse prosessene. Kunnskapsforvaltning omhandler hvordan kunnskap blir etablert, brukt og gjenbrukt i bedrifter. Problemstillingene belyses og analyseres ved bruk av Lean metoder og prinsipper, og baseres rundt en casestudie av Laerdal Medical. Casestudien ble gjennomført som en serie av individuelle dybdeintervju, hvor objektene var ingeniører og ledere hos Laerdal Medical. Resultatene er en oversikt over dagens situasjon, samt en ønsket fremtidig situasjon, i forhold til temaene.

Intervjuene avslørte en nåværende situasjon preget av inneffektiv produktutvikling: Det kan stilles spørsmål vedrørende informasjonen om kundeverdier, samt på hvilke grunnlag det foretas beslutninger. Risikoen er høy ettersom kun ett konsept blir utviklet videre inn i designfasen. Mye blir planlagt før designfasen har startet. Det finnes ingen retningslinjer for læring eller organisatorisk kunnskapsgenerering. Etablert kunnskap er ikke generell og gjenbrukbar. Det er vanskelig å finne etablert kunnskap, både på grunn av dårlige elektroniske arkiver og fordi få ansatte kjenner til hvem som kan hva i bedriften.

En visjon av et fremtidig Laerdal Medical er etablert i oppgaven, sammen med foreslåtte forandringer som må til for å oppnå denne fremtidige situasjonen. Den fremtidige situasjonen er basert på prinsipper fra teori om ”utfallsdrevet innovasjon” og ”kunnskapsbasert produktutvikling”. Det er en begrensing ved denne fremtidige situasjonen; nemlig de strenge kravene til utvikling av medisinske produkter. Lovgivere og organisasjoner som FDA og ISO har standarder som kan være hindrende for implementering av kunnskapsbasert produktutvikling.

Det konkluderes at Laerdal Medical bør utbedre informasjonen om kundeverdier ved å ta i bruk den utfallsdrevne metoden, hvor kundens ønskede utfall blir studert i stedet for kundens uttalte behov. Videreutvikling av flere konsepter bør vurderes, for å minimere risikoen for utstrakt omarbeid. Tidligfase produktutvikling bør bestå av mindre planlegging og mer eliminering av kunnskapsgap, slik at beslutninger blir fattet på grunnlag av fakta og i mindre grad av ønsketenkning. ”Look-Ask-Model-Discuss-Act” prosessen og A3 rapportering bør tas i bruk for mer effektiv læring og bedre organisatorisk kunnskapsgenerering. Grensene til design bør utforskes for å kunne lage optimale produkter. Kunnskap bør forvaltes ved bruk av teknikkene ”check-sheets” og ”integrating events.” Til sist, Laerdal Medical trenger flere interne kunnskapsforvaltere.