Kvalitetsrevisjon ved Avdeling for patologi, St. Olavs hospital

Abstract

Hensikten med oppgaven var å undersøke om kvalitetsrevisjon var en god måte å avdekke hvorvidt Seksjon for spesialanalyser ved Avdeling for patologi på St. Olavs Hospital følger NS-EN ISO 15189:2012 Medisinske laboratorier – krav til kvalitet og kompetanse, underkapittel 5.5 og 5.6, for spesialfargemetodene PAS og Sirius.

Det ble gjennomført en intern systemrevisjon ved seksjonen. Ved bruk av dokumentgjennomgang gikk revisjonslaget gjennom relevante prosedyrer i laboratoriets digitale kvalitetsstyringssystem. Det ble i tillegg utført intervjuer med ansatte ved seksjonen og en sjekkliste ble gjennomgått på laboratoriets fasiliteter. Alle funn ble presentert i et sluttmøte for seksjonen, og det ble utformet en revisjonsrapport hvor funnene ble oppsummert i etterkant.

Revisjonslaget fant ingen avvik, men seksjonen ble gjort oppmerksom på seks merknader. Revisjonslaget mente revisjonen ga en grundig gjennomgang av alle revisjonskrav, men dersom den hadde blitt gjennomført av revisorer med mer erfaring kan det tenkes at avvik ville blitt avdekket. Det ble derfor konkludert med at revisjon er en god måte å finne ut av om seksjonen oppfyller ISO 15189, underkapittel 5.5 og 5.6, gitt at revisjonslaget består av medlemmer med tilstrekkelig samlet kompetanse.

The purpose of the thesis was to investigate whether a quality audit was a good way to find out if the Section for special analysis at the Department of pathology at St. Olavs Hospital complies with NS-EN ISO:2012 15189 Medical laboratories – Requirements for quality and competence, sections 5.5 and 5.6, for the special color methods PAS and Sirius.

To do this, an internal system audit was performed. A document review was used where the audit team went through relevant procedures in the laboratory’s digital document management system. In addition, interviews were conducted with employees at the section and a checklist was reviewed at the laboratory’s facilities. All findings were presented at a final meeting, and an audit report was prepared in which the findings were summarized afterwards.

The audit team found no discrepancies, but the section was made aware of six comments. The audit team believed that the audit provided a thorough review of all audit requirements, but if it had been carried out by auditors with more experience, it is conceivable that discrepancies would have been identified. It was therefore concluded that an audit is a good method to investigate whether the section complies with ISO 15189, subchapters 5.5 and 5.6, given that the audit team consists of members with sufficient overall competence.