Kvalitetsrevisjon av blodbankens produksjon av buffycoat-trombocytter ved Molde sykehus

Abstract

Bakgrunn og formål: Kvalitetsrevisjoner er en periodevis gjennomført prosedyre ved medisinske laboratorium, med hensikt å vurdere kvalitet og sikkerhet av praksis ved laboratoriet opp mot krav gitt i lovverk og standarder. Denne oppgaven er basert på gjennomføringen av en intern revisjon for seksjon medisinsk biokjemi Molde, ved fagområdet transfusjonsmedisin og blodbank. Formålet var å undersøke hvorvidt produksjon av trombocyttkonsentrat fra buffycoat blir utført i henhold til standarder og krav gitt fra berettigede myndigheter.

Metode: Revisjonen ble planlagt og gjennomført som en blanding av en vertikal og en horisontal revisjon, hovedsakelig basert på NS-EN ISO 19011:2011. Det ble utvalgt revisjonskriterier fra revisjonsomfanget, NS-EN ISO 15189:2012 og blodforskriften. Som forberedelse til revisjonsdagen ble prosedyrer og relevante dokumenter grundig gjennomgått. På revisjonsdagen ble det gjennomført intervju av ansatte ved blodbanken, samt gjort en verifikasjonsrunde på laboratoriet. Etter revisjonsdagen ble det skrevet en gjennomgående rapport hvor revisjonsfunnene ble presentert.

Resultat: Under revisjonen ble det funnet av to avvik og to merknader, som ble presentert til den reviderte part under sluttmøtet. Merknadene ble rapportert som forbedringsforslag for den reviderte part. Avvik 1 var manglende signatur og datering på vedlegg funnet ved arbeidsområde. Avvik 2 var manglende skjema for daglig vedlikehold. Forbedringsforslag 1 var manglende informasjon i prosedyre om rutine for kontroll av valgte buffycoat for å møte krav for produksjon av trombocyttkonsentrat. Forbedringsforslag 2 var uklarhet i prosedyre for registrering av vekt for trombocyttkonsentrat.

Konklusjon: Revisjonen vurderes gjennomført på en objektiv og dyptgående måte støttet av revisjonsfunnene, og i tråd med NS:EN ISO 19011:2011. Blandingen av vertikal-, og horisontal revisjonsmetode var avgjørende for utførelsen, og for å kunne dekke hele revisjonsomfanget. Denne metoden for kvalitetsrevisjon er en god måte å vurdere kvaliteten av produksjon av buffycoat-trombocytter ved blodbanken, seksjon medisinsk biokjemi Molde.

Objective: Quality audits are procedures that are periodically executed in medical laboratories, with the objective to ensure that the quality and safety of work meets requirements stated in laws and standards. This report is based on the execution of an internal quality audit at the section for medical biochemistry Molde, in the field transfusion medicine and blood bank. The main purpose was to inspect whether the production of thrombocyte concentration from buffycoat is in compliance with the standards of procedures provided by the authorities.

Method: The internal quality audit was prepared and executed as a mixture of a vertical and a horizontal audit method, based on NS:EN ISO 19011:2011. The implemented audit criteria were selected from the audit scope, NS-EN ISO 15189:2012 and blodforskriften. Prior to the day of the audit, all relevant documentations and procedures were carefully reviewed as a means of preparation. On the day of the audit the interviews of employees were performed and a verification round was conducted. After the quality audit a detailed report was prepared to present the audit findings.

Results: The audit resulted in two nonconformities and two notes, disclosed to the auditee during the closing meeting. The notes were reported as improvement proposals to the auditee. The first nonconformity were printed documents without signatures and date. The second nonconformity was the lack of a checklist for executing daily maintenance. The first note of improvement was regarding the lack of information in procedures for how to control whether buffycoats have surpassed 12 minutes during the donation or not. The last note of improvement was a standardization of what weight to use when measuring the weight of the final thrombocyte-concentrate.

Conclusion: The audit is considered to be executed in an objective and comprehensive manner supported by the audit findings, moreover in compliance with NS:EN ISO 19011:2011. The mix of the two audit methods, vertical and horizontal, was needed to go deep into the auditees procedures and to cover the audit scope as comprehensively as possible. This particular audit method is appropriate when considering the quality of the blood bank’s production of platelet concentrate from buffycoat.