Validering av APTT i Sysmex CS-5100

Abstract

Denne oppgaven tar for seg problemstillingen: Validering av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) analysert i to Sysmex CS-5100 instrumenter. Oppgaven ble gitt av Avdeling for medisinsk biokjemi ved St. Olavs hospital. Det var ønskelig å undersøke om Sysmex CS-5100 oppfyller satte medisinske krav til analytisk kvalitet, basert på klinisk relevans og informasjon gitt fra produsent, for analysen APTT. Hensikten med oppgaven var å undersøke om Sysmex CS-5100 oppfyller kravene for analytisk kvalitet, samt å vurdere om Sysmex CS-5100 gir samsvarende resultater og kan erstatte den nåværende metoden i ACL Top 750 for APTT.

For å undersøke den analytiske kvaliteten til APTT i Sysmex CS-5100, ble riktigheten samt den analytiske presisjonen i instrumentet sjekket. Den analytiske presisjonen ble betraktet ved å prøve metodens repeterbarhet og reproduserbarhet. Riktigheten ble vurdert, blant annet, ved å undersøke om interne- og eksterne kvalitetskontroller ga aksepterte verdier i forhold til akseptområde og fasitverdi oppgitt fra produsent. Riktigheten ble også undersøkt ved å sammenligne om de to Sysmex CS-5100 ga identisk resultat ved analysering av samme prøve, samt om Sysmex CS-5100 ga sammenlignbare resultater med nåværende instrument, ACL Top 750. Metodesammenligningen mellom Sysmex CS-5100 og ACL Top 750 la grunnlaget for å avgjøre om det måtte etableres nytt referanseområde for analysen.

Resultatene fra presisjonstestingen viser at Sysmex CS-5100 oppfyller krav satt til reproduserbarheten og repeterbarheten for APTT. Resultatene fra riktighetstesing av Sysmex CS-5100 viser at både de interne- og de eksterne kvalitetskontrollene ligger innenfor gitte akseptgrenser, samt at begge Sysmex CS-5100 instrumentene gir samsvarende analyseresultater i alle nivå. Metodesammenligning mellom Sysmex CS-5100 og ACL Top 750 viste at Sysmex CS-5100, systematisk måler 23,1% lavere verdier, sammenlignet med ACL Top 750, for APTT. Det ble dermed bestemt at det måtte etableres nytt referanseområde for analysen. Det nye referanseområdet samsvarte godt med referanseområde oppgitt av produsent av Sysmex CS-5100, samt med referanseområde for tilsvarende metode ved Haukeland Universitetssykehus.

Resultatene av undersøkelsene viste at den analytiske kvaliteten for APTT-analysen i Sysmex CS-5100, oppfyller kravene satt av medisinsk ansvarlig. Sysmex CS-5100 kan dermed erstatte ACL Top 750, og benyttes til analysering av APTT.

This thesis addresses the issue: Validation of activated partial thromboplastin time (APTT) in two Sysmex CS-5100 instruments. The assignment was set by the department of medical biochemistry at St Olav´s hospital. It was desirable to investigate whether Sysmex CS-5100 meets set medical requirements for analytical quality, based on clinical relevance and information provided by the manufacturer, for the APTT assay. The purpose of the thesis was to investigate whether Sysmex CS-5100 meets the requirement for analytical quality, and to assess whether Sysmex CS-5100 provides corresponding results and can replace the current method in ACL Top 750.

To examine the analytical quality of APTT in Sysmex CS-5100, the accuracy as well as the analytical precision of the instrument were tested. The analytical precision was assessed by testing the repeatability and reproducibility of the method. The correctness was assessed, in part, by examining whether internal- and external quality controls gave accepted values in relation to the areas of acceptance and the values stated by the manufacturer. The accuracy was also examined by comparing whether Sysmex CS-5100 gave results that compare with the current instrument, ACL Top 750. The method comparison between Sysmex CS-5100 and ACL Top 750 laid the foundation for making a decision on whether a new reference area should be established for the analysis.

The results from the precision testing show that Sysmex CS-5100 meets the requirements set for the reproducibility and repeatability of APTT. The result from correctness testing of Sysmex CS-5100 show that both the internal- and the external quality controls are within given acceptance limits, and that both Sysmex CS-5100 instruments give corresponding analysis results at all levels. The method comparison between Sysmex CS-5100 and ACL Top 750 showed that Sysmex CS-5100 systematically measures 23,1% lower values, compared to ACL Top 750, for APTT. It was then decided that a new reference area had to be established for the analysis. The new reference area corresponded well with the reference area stated by the manufacturer of Sysmex CS-5100, as well as with the reference area for a equivalent method at Haukeland University hospital.

The results of the testing showed that the analytical quality for analysis of APTT assay in Sysmex CS-5100, meets the set medical requirements for analytical quality and can replace ACL Top 750, and be used for analysis of APTT.