Kvalitetsrevisjon ved Avdeling for patologi, St. Olavs hospital

Abstract

Bakgrunn og formål: Kvalitetsrevisjonar blir jamleg gjennomførte ved dei medisinske laboratoria for å undersøke kvaliteten på arbeidet opp mot gitte standardar og krav. Denne oppgåva gjekk ut på å utføre ein intern kvalitetsrevisjon ved Avdeling for patologi, Seksjon for cytologi innanfor fagområdet HPV-analyse. Hensikta med oppgåva var å undersøke om internrevisjon er ein eigna metode for å vurdere kvaliteten på HPV-analysen utført ved seksjonen.

Metode: Revisjonen blei gjeve som ei bacheloroppgåve. Fagleg rettleiar var også kvalitetskoordinator ved avdelinga. Det blei nytta ei blanding av vertikal og horisontal revisjon. Det blei teke utgangspunkt i standardane NS-EN-ISO 19011:2011 “Retningslinjer for revisjon av styringssystem” og NS-EN-ISO 15189:2012 “Medisinske laboratorium. Krav til kvalitet og kompetanse” for høvesvis gjennomføringa av revisjonen og utarbeiding av revisjonskriteria. Før revisjonsdagen blei prosedyrar og andre relevante dokument gjennomgått og undersøkt. På revisjonsdagen blei det gjennomført intervju av dei tilsette og ein verifikasjonsrunde på laboratoriet. Grunna den pågåande covid-19-pandemien blei alle revisjonsaktivitetane utført digitalt via Skype. Etter revisjonsdagen blei det utarbeidd ein revisjonsrapport som presenterte revisjonsfunna.

Resultat: Under revisjonen blei det avdekka tre avvik og ein merknad. Avvika blei avdekka under verifikasjonsrunden og merknaden kom fram under intervju. Det første avviket var mangel på absorberande materiale i avfallsdunk for risikoavfall. Det andre avviket innebar feil versjonsnummer på ei utskrive prosedyre, og det tredje avviket var at det mangla ein perm på laboratoriet for arkivering av utgåtte papirprosedyrar. Merknaden innebar eit smetthol som gjorde det teoretisk mogleg for ein bioingeniør å utgje positivt cytologiprøvesvar ved svarutgiving av negative HPV-screeningprøver.

Konklusjon: Revisjonslaget meiner revisjonen blei gjennomført på ein objektiv måte. Blandinga av vertikal og horisontal revisjon gjorde at revisorane fekk undersøkt heile revisjonsomfanget. Det blei derfor konkludert med at internrevisjon var ein eigna metode for å vurdere kvaliteten på HPV-analysen utført ved Seksjon for cytologi.

Background and purpose: Quality audits are frequently conducted at medical laboratories to examine the quality of the work compared to given standards and requirements. This assignment involved conducting an internal quality audit at the Department of pathology, Division of cytology within subject field HPV analysis. The purpose of the assignment was to investigate if internal quality audit is a suitable method for evaluating the quality of HPV analysis performed at the division.

Method: The quality audit was given as a bachelor’s assignment. The academic supervisor was also working as quality coordinator at the department. A mixture of vertical and horizontal audit was used. The standards NS-EN ISO 19011:2011 “Guidelines for auditing management systems” and NS-EN ISO 15189:2012 “Medical laboratories. Requirements for quality and competence” were used for the implementation of the audit and the preparation of the audit criteria, respectively. Prior to the day of the audit, procedures and other relevant documents were reviewed and examined. On the day of the audit interviews of the employees and a verification round at the laboratory were conducted. Due to the ongoing covid-19 pandemic the audit activities were conducted digitally via Skype. After the day of the audit a rapport presenting the audit findings was created.

Result: During the audit, three nonconformities and one notice was discovered. The nonconformities were found during the verification round and the notice was found during an interview. The first nonconformity was a lack of absorbing material in the waste bin for hazardous waste. The second nonconformity involved a printed procedure having the wrong version number, and the third nonconformity was the absence of a folder in the laboratory for archiving of expired paper procedures. The notice involved a loophole that made it theoretically possible for a biomedical laboratory scientist to release positive cytology sample results when answering negative HPV screening test results.

Conclusion: The audit team believes that the audit was carried out in an objective manner. The mixture of vertical and horizontal audit made it possible for the auditors to investigate the entire scope of the audit. In conclusion the internal audit was a suitable method for evaluating the quality of the HPV analysis performed at the division.