Hvordan vil EHDS endre dokumentasjonsforvaltning av helsedata i Norge?

Abstract

Dokumentasjonsforvaltning av helsedata er arbeid som gjøres med hensikt å fremme primær og sekundær bruk av helsedata. Ved å dokumentere, forvalte og gjøre helsedata tilgjengelig i offentlig sektor, kan dataene brukes til behandling av pasienter, forskning og innovasjon, for å støtte fortsatt drift av velferdsstaten i Norge. Som følge av digitaliseringsarbeidet som preger offentlig sektor, er det en økning i kvaliteten på dokumentasjonen av helsedata og en økt mengde dokumentasjon i seg selv. Utviklingen av personvernlovgivningen holdt stort sett tritt med digitaliseringen, ettersom effektivisering av tilgangen har ført til økt etterspørsel etter data. Lovverket og de digitale verktøy som tilsier hvordan håndteringen av helsedata presenteres i Norge er utviklet og implementert med den hensikt å fremme primær og sekundær bruk av helsedata. Til tross for fordelene med digitalisering, er det bekymringer fra flere ulike kanaler om at utviklingen ikke må gå på bekostning av anvendt bruk for primærhelsepersonell – som sykepleiere – i helsesektoren. Det norske landskapet er preget av en polarisert debatt, der uttrykk for holdninger til rollen til det digitale verktøyet ofte overser hvordan mennesker og teknologi smeltes sammen i en prosess med gjensidig påvirkning.

Utfordringer med mulighet for primær og sekundær bruk av helsedata som har oppstått på grunn av differensiering i samsvar med og tolkning av personvernlovgivningen med utgangspunkt i bruk av digitale verktøy. Den europeiske union, har foreslått en ny forordning med passende navn "European Health Data Space" (EHDS); denne forordningen er godkjent fra april 2024 og vil tre i kraft i årene som kommer. I kjølvannet av de fremhevede digitaliseringsutfordringene og fremtidig implementering av EHDS, tar denne oppgaven sikte på å undersøke hvordan lover og digitale verktøy påvirker dokumentasjonshåndteringen av helsedata i Norge. Forskningsspørsmålet spør, 'hvordan vil intensjonene med EHDS endre dokumentasjonshåndteringen av helsedata i Norge?' For å løse dette forskningsspørsmålet, utfoldes oppgaven som ett enkelt holistisk case studie som bruker Norge for å studere feltet dokumentasjonsforvaltning av helsedata. Ved bruk av sosiomaterialitet som et teoretisk rammeverk for å forstå den komplekse sammenfiltringen og mekanismene til EHDS tiltakene og relaterte digitale verktøy og utfall for helsedata i dokumentasjonshåndtering. Empiri fra intervjuer med eksperter i Norge og relevant dokumentasjon samles inn og analyseres gjennom en tematisk analyse, som resulterer i 3 intensjoner og 6 støttetemaer.

Funnene viser at EHDS forordningens materielle agens vil ha en sosial innvirkning på dokumentasjonshåndteringsarbeidet, avhengig av intensjonen. Intensjonene er karakterisert for å legge til rette for standardisering av digitale helseinfrastrukturer (intensjon 1) som krever adressering av datakvalitet (tema 1) og arbeid mot interoperabilitet (tema 2), koordinere offentlige instanser for å styrke forskning og innovasjon (intensjon 2) gjennom å styrke relevante interessenter ( tema 3) og jobbe med et restriktivt datamiljø (tema 4), og fremme folkehelse (intensjon 3) ved å endre hvor og hvordan helsedata brukes (tema 5) og jobbe i en stadig mer kompleks setting (tema 6). Oppgaven diskuterer deretter disse funnene i lys av praktiske implikasjoner for primær og sekundær bruk av helsedata for endringer i dokumentasjonsforvaltning på grunn av EHDS. Studien bidrar til teori ved å være en av de første studiene som undersøkte EHDS i Norge og mer unikt, ved å bruke sosiomaterialitet i en empirisk regulatorisk kontekst.

Documentation management in a health context is work that is done with the intention of promoting primary and secondary use of health data. By documenting, managing, and making health data available in the public sector, the data can be used for the treatment of patients, research, and innovation, to support continued operations of the welfare state in Norway. As a result of the digitalisation work that characterises the public sector, there is an increase in the quality of the documentation of health data and an increased amount of documentation itself. The development of data protection legislation largely kept pace with digitalisation, as streamlining access has led to an increased demand for data. The legislation and digital tools that dictate how the management of health data is presented in Norway have been developed and implemented with the intention of promoting primary and secondary use of health data. Despite the benefits of digitalisation, there are concerns echoed from several different channels that development must not be at the expense of applied use for the primary healthcare professionals—such as nurses—in the health sector. The Norwegian landscape is characterised by a polarised debate, where expressions of attitudes to the role of the digital tool often overlook how people and technology are fused in a process of mutual influence. Challenges with the possibility of primary and secondary use of health data that have arisen because of differentiation in compliance with and interpretation of data protection legislation grounded in the use of digital tools. Proposed by the European Unition, a new regulation aptly named ‘European Health Data Space’ (EHDS) has been proposed; this regulation has been approved as of April 2024 and will enter into force in the coming years. In the wake of the highlighted digitalization challenges and the future implementation of the EHDS, this thesis sets out to investigate how laws and digital tools affect the documentation management of health data in Norway. The research question asks, ‘how will the intentions of the EHDS change documentation management of health data in Norway?’ To address this research question, the thesis carries out a single holistic case study using Norway to study the field of health data documentation management. Using sociomateriality as a theoretical framework to understand the complex entanglement and mechanisms of the EHDS laws and related digital tools and experts’ part of health data in documentation management. Empirical data from interviews with experts in Norway and relevant documentation is collected and analyzed through a thematic analysis, resulting in 3 intentions and 6 supporting themes. The findings demonstrate that the material agency of the EHDS regulation will have a social impact on documentation management work, depending on the intention. The intentions are characterized to facilitate standardization of digital health infrastructures (intention 1) which requires addressing data quality (theme 1) and working towards interoperability (theme 2), coordinate public bodies to strengthen research and innovation (intention 2) through empowering relevant stakeholders (theme 3) and working with a restrictive data environment (theme 4), and promote public health (intention 3) by changing where and how health data is used (theme 5) and working in an increasingly complex setting (theme 6). The thesis then discusses these findings in light of practical implications for primary and secondary use of health data for changes in documentation management because of the EHDS. The study contributes to theory by being one of the first studies to examine EHDS in Norway and more uniquely, using sociomateriality in an empirical regulatory context.