Metodevaldering av gallersyrer på Cobas 6000

Abstract

Besvarelsen er skrevet på vegne av Sykehuset Innlandet, avd. Medisinsk biokjemi på Lillehammer, der oppgaven er å innføre analyse av Gallesyrer på Cobas 6000. Analysen er en hasteprøve for gravide med mistanke om intrahepatisk graviditetsbetinget kolestase, og er hittil sendt til Rikshospitalet. Arbeidet gikk ut på å ta en rekke tester for å se om analysen møtte forhåndsbestemte krav, og vurdere om den kunne godkjennes til bruk. Det ble gjort tester for riktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet og carry over, der noen av testene ble utført med anonymiserte pasientprøver fra Rikshospitalet. De analyseringene som ble gjort har havnet godt innenfor de kvalitetskravene som ble stilt, og ut i fra dette kunne innkjøringen godkjennes. Dette til tross for visse komplikasjoner som ble oppdaget etter selve innkjøringen var ferdig, men som løses med påfølgende tiltak.