Ny EU-forordning for In Vitro Diagnostics (IVDR-forordningen): Gjennomgang av «In house»-unntaket og vurdering av konsekvenser for familievarianttester ved Avdeling for Medisinsk genetikk, St. Olavs Hospital
Bachelor thesis
Permanent lenke
https://hdl.handle.net/11250/2783551Utgivelsesdato
2021Metadata
Vis full innførselSamlinger
Sammendrag
I mai 2017 trådte en ny EU-forordning for in vitro diagnostisk utstyr, In Vitro Diagnostic Regultation, i kraft. Denne blir juridisk gjeldende, også i Norge, fra mai 2022. Forordningen skal sikre likt regelverk ved produksjon og omsetting av in vitro-diagnostisk utstyr i hele EU/EØS. Forordningens forord presiserer at helseinstitusjoner skal ha mulighet til å produsere egentilvirket utstyr til internt bruk og artikkel 5 punkt 5, «in house»-unntaket, unntar helseinstitusjoner flere av kravene i forordningen. Denne bacheloroppgaven er gitt av Avdeling for medisinsk genetikk ved St. Olavs hospital. Formålet med oppgaven var å gjennomgå «in house»-unntaket i forordningen og vurdere avdelingens validerings- og dokumentasjonsrutiner for familievariant-test opp mot lovverket.
For å innhente nødvendig informasjon for resultatbehandling ble relevante dokumenter fra Avdeling for medisinsk genetikk, dokumenter utarbeidet av Helse Sør-Øst-prosjektet og EU-forordningen gjennomgått og vurdert. For å få en dypere forståelse for dokumentene ble det gjennomført en observasjonspraksis på Avdeling for medisinsk genetikk og et intervju av prosjektdeltakere fra Helse Sør-Øst-prosjektet.
Egentilvirket medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk er unntatt store deler av den nye forordningen, men må etterleve kravene i artikkel 5 punkt 5 og vedlegg I, Generelle krav til sikkerhet og ytelse. Per mai 2021 er det ikke publisert offisielle retningslinjer for hvordan «in house»-unntaket skal tolkes nasjonalt. Det kan være utfordrende å vite hva som kreves for å dokumentere at kravene i forordningen er møtt.
Avdeling for medisinsk genetikk etterlever flere av kravene fra «in house»-unntaket i eksisterende dokumentasjons- og valideringsrutiner for familievariant-tester. Det er oppdaget størst avvik for dokumentasjonskrav som er helt nye fra forordningen i forhold til tidligere lovverk. Dette betyr at avdelingen må utarbeide to nye dokumentasjonsrutiner, markedsundersøkelse og egenerklæring, for å møte kravene i artikkel 5 punkt 5. Forslag til utforming av dokumentasjon slik at avdelingen møter kravene i den nye EU-forordningen er presentert. In May 2017, a new EU regulation for in vitro diagnostic equipment, In Vitro Diagnostic Regulation, entered into force. This will be legally valid, also in Norway, from May 2022. The regulation will ensure equal regulations for the production and sale of in vitro diagnostic equipment throughout the EU / EEA. The preamble to the regulation emphasizes that health institutions shall have the opportunity to produce self-manufactured equipment for internal use and Article 5 point 5, the "in house" exception, excepts health institutions from several of the requirements in the regulation. This bachelor thesis is given by the Department of Medical Genetics at St. Olav's Hospital. The purpose of the thesis is to review the "in house" exception in the ordinance and assess the department's validation and documentation routines for family variant testing against the legislation.
The necessary information for result processing were obtained by analyzing relevant documents from the Department of Medical Genetics, documents prepared by the South-Eastern Norway Regional Health Authority and the EU regulation. In order to gain a deeper understanding of the documents, an observational practice was conducted at the Department of Medical Genetics in addition to an interview of project participants from the South-Eastern Norway Regional Health Authority.
Self-manufactured medical devices for in vitro diagnostics are excepted from large parts of the new regulation, but must comply with the requirements of Article 5 (5) and Annex I, General safety and performance requirements. As of May 2021, no official guidelines have been published for how the "in house" exception is to be interpreted nationally. A potential difficult task is to know how to document that the requirements of the regulation is fulfilled.
The Department of Medical Genetics complies with several of the requirements from the "in-house" exception in existing documentation and validation routines for family variant tests. The largest deviations have been discovered for documentation requirements that are completely new from the regulation in relation to previous legislation. This means that the department must prepare two new documentation routines, market research and self-declaration, in order to meet the requirements in Article 5 point 5. Proposals for designing documentation so that the department meets the requirements of the new EU regulation are presented.