Informed consent documents for cancer research: Textual and contextual factors of relevance for understanding

Abstract

Dersom pasienter eller friske personer er villige til å delta i medisinsk forskning, må de gi sitt informerte samtykke til denne deltakelsen. Informert samtykke innebærer at de har fått grundig informasjon om hva forskningen går ut på, og hva som er konsekvensene av å delta. Etter at de har mottatt muntlig og skriftlig informasjon, bekrefter pasientene at de er informert, og at de ønsker å delta i forskningen ved å signere en samtykkeerklæring. Den skriftlige informasjonen, pasientinformasjonsskrivet, er temaet for denne avhandlingen. Innholdet i slike skriv er regulert av internasjonale etiske retningslinjer for medisinsk forskning (hvorav den mest innflytelsesrike er Helsinkideklarasjonen utviklet av Verdens legeforening), nasjonalt lovverk og nasjonale og regionale retningslinjer, for eksempel fra regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). REK skal også vurdere og godkjenne pasientinformasjonsskrivet før forskningsprosjektet kan starte. Målet med denne avhandlingen har vært å undersøke forhold som kan påvirke pasienters forståelse av pasientinformasjonsskriv, og hvordan tidligere forskning har målt pasienters forståelse av informasjonen de har fått i samtykkeprosessen. Kravene til hva pasientinformasjonsskriv skal inneholde er omfattende, og man kan spørre seg om skriv som etterfølger alle kravene, blir så kompliserte at det blir vanskelig for leserne å sortere ut hva som er det viktigste budskapet. Selv om reguleringene av innhold er laget i pasientenes interesse, så er det tenkelig at mange av innholdselementene ikke er relevante for leserne. Gjennom å intervjue lungekreftpasienter fant vi at pasientene var mest opptatt av praktisk informasjon om sin egen sykdom og behandling, og at kontekstuelle aspekter ved lesesituasjonen gjorde det vanskeligere å forstå skrivene. Pasientene var mindre opptatt av formell informasjonen om forskningsprosessen. De fleste var likevel klar over det overordna målet med forskning, dvs. å generere ny kunnskap som kan komme framtidige pasienter til gode. For å undersøke hvordan pasientinformasjonsskriv er skrevet, og om de er leservennlige ble det foretatt to dokumentanalyser. Den første var en undersøkelse av lengde og antall innholdselementer i 87 pasientinformasjonsskriv godkjent for bruk i studier mellom 1985 og 2007. Analysene viste at antall ord var nesten tredoblet i løpet av denne perioden, og at antall innholdselementer var mer en fordoblet. Antallet innholdselementer angående såkalte formaliteter, dvs. juridisk informasjon, finansiering, lagring av innsamlet materiale, erstatningsordninger, hadde økt mest. Problemer med å forstå et informasjonsskriv kan også skyldes skrivets lesbarhet, som i tidligere forskning har vært analysert vha. kvantitative lesbarhetsformler. I tillegg kan faktorer som tekststruktur, overskrifter og ordvalg være relevante for om skrivene er lesbare eller funksjonelle for de som faktisk skal lese og forstå dem. I en oppfølgingsstudie ble de ti eldste og de ti nyeste pasientinformasjonsskrivene av utvalget i ovennevnte studie analysert med mål om å finne ut hvilke tekstuelle faktorer som bidrar til funksjonelle pasientinformasjonsskriv og å sammenligne gamle og nye skriv i så måte. Resultatene viste at nye, lange informasjonsskriv ikke nødvendigvis var mindre funksjonelle enn de kortere, gamle skrivene. Nye informasjonsskriv var for eksempel mer rettet mot hovedtemaet i informasjonen (forskningen) og den viktigste handlingen som gjøres i skrivet (å spørre leseren om han er villig til å delta). Gamle informasjonsskriv var mer orientert mot pasientens sykdom og behandling, noe som ikke er funksjonelt som hovedtema i en tekst om medisinsk forskning. I Helsinkideklarasjonen påpekes det at legen har ansvar for at pasienten forstår informasjonen, men det utdypes ikke noe videre hva det egentlig innebærer å forstå informasjon om medisinsk forskning. En systematisk review av tidligere studier om forståelse ble gjennomført for å vise hvordan begrepet forståelse er definert og målt. Resultatene viste at tidligere studier ikke er basert på en felles definisjon av forståelse, at de fleste målemetodene er utviklet for hver enkelt studie, og at målemetodene er forskjellige med tanke på antall spørsmål og innholdet de dekker. Dette gjør det vanskelig å sammenligne tidligere studier for å finne ut hva som kjennetegner effektiv informasjon til forskningsdeltakere. Oppsummert viser studiene i denne avhandlingen at norske pasientinformasjonsskriv har blitt lengre og lengre de siste årene, og at de inneholder flere innholdselementer, men at de likevel ikke nødvendigvis blitt mindre leservennlige. Intervjuanalyser tydet på at innholdet i skrivene ikke var tilpasset det som pasientene var mest opptatt av. I forskningsfeltet mangler det dessuten standardmetoder for å måle pasienters forståelse av informasjon, samt en felles definisjon ‘forståelse’.

Participation in medical research must be completely voluntary, and a patient's or healthy volunteers’ decision to take part must be documented through an informed consent. Informed consent is the process in which the patient makes his/her decision about whether to participate or not based upon thorough information about the procedures of the research and the consequences of participating. After receiving oral and written information, the patients confirm that they are informed and that they are willing to participate in research by signing a consent form. The written information, the informed consent document (ICD), is the topic of this thesis. The contents of the ICDs are regulated by international ethical guidelines for medical research (the Declaration of Helsinki, developed by the World Medical Association, is the most important), national laws, and national and regional regulations, for instance developed by the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC) in Norway. An ICD is approved by REC before the actual reader receives it. The overall aim of this thesis has been to investigate factors that can affect patients’ understanding of informed consent documents, and how previous research has assessed patients’ understanding of consent information. The regulations regarding mandatory content of ICDs are extensive, and one might consider whether ICDs written according to the guidelines contain so much information that it becomes difficult for the reader to grasp the overall message. Even if lists of mandatory content in ICDs have been developed in the patient’s best interest, it is conceivable that several of the content elements are of no particular interest for the patients. Through semistructured interviews, we found that lung cancer patients were mostly concerned with information about their own treatment and prognoses, and that aspects surrounding the ICD reading situation might hamper the patient’s ability to understand it. The patients were less concerned with formal information about the research process. In order to investigate how the Norwegian ICDs are written, and whether they are patientoriented, two document analyses were performed. In the first one, the length and content of a sample of 87 ICDs approved for use in research from 1987 to 2007 were investigated. The results showed that there had been a threefold increase in the number of words in ICDs during this period, and that the number of content elements was more than doubled. The presence of formal content elements (juridical information, financing, insurance and storage of data) increased the most. However, difficulties with the understanding of ICDs might also be caused by the readability of the documents, which previously has been analysed by quantitative readability formulas. Additionally, aspects such as text structure, headings and vocabulary are possible contributing factors for making documents readable or functional for the actual audience. In order to investigate the functional readability of ICDs, the ten oldest and the ten newest ICDs from the above-mentioned study were analysed in order to find out which textual characteristics might contribute to making ICDs readable, and to compare the readability in old and new ICDs. The findings indicate that even though newer ICDs are longer than the old ones, they are not necessarily less readable. New ICDs were, for instance, more oriented towards the main topic of an ICD (the research) and the main function (to ask the patient to take part). The older ICDs were more oriented towards the patient’s disease and treatment, which are not functional as main topics in an ICD for medical research. The Declaration of Helsinki states that the physician must ensure that the potential research subject has understood the information. However, no further instructions are given to clarify what this means and how it should be done. A systematic review was conducted on the concept of understanding and how patients’ understanding of research information has been measured. The findings confirmed that a definition of the term “understanding” is lacking, and there is a large degree of variation between the measuring instruments, for instance concerning the number of questions and the content they cover. This variation hinders comparisons of findings, thus making it impossible to improve ICDs based upon the results of these empirical studies. In summary, the studies in this thesis showed that Norwegian ICDs had become increasingly longer during the last years, and that they contain more information, bur that newer ICDs not necessarily less readable than old ones. The interview analysis suggested that the content in the ICDs were not adjusted to the patients’ preferences. In the field of research, there is also a lack of standardized methods for measuring patients’ understanding of information and a common definition of the term ‘understanding’.