Kvalitetsrevisjon - Kvalitetssikring av innsamling av nyretumorer til forskningsbiobanking

Abstract

Hensikten med denne oppgaven var å undersøke om innsamlingen av nyretumorer til forskningsbiobanking for Biobank1, fulgte gitte krav i lover og standarder. Dette ble undersøkt ved å gjennomføre en kvalitetsrevisjon.

Revisjonen startet med et åpningsmøte for å opplyse om revisjonen. Videre ble dokumenter gjennomgått og det ble utført intervjurunder og observasjon av innsamlingen for å anskaffe revisjonsbevis. Resultatene av revisjonen ble presentert på et sluttmøte og en revisjonsrapport ble sendt ut i etterkant av møtet.

Resultatet av revisjonen ble to merknader. Disse handlet om vedlikehold og kontroll av utstyr brukt i innsamlingen og angående sammenhengen mellom prosedyrene som brukes. Det fremkom ved intervju at sammenhengen mellom prosedyrene var noe problematisk å forstå. Samtidig kom det fram at vedlikehold og kontroll av utstyr ikke var dokumentert, men ble gjort på jevnlig basis.

Revisjonen kunne resultert annerledes ved eksempelvis å endre eller kombinere revisjonsaktiviteter. Testing av andre revisjonskriterier kunne også ha virket inn på resultatene. Det kunne vært gjort større forberedelser før intervjurundene, for å sikre sterkere revisjonsbevis. Tolkningen av ISO-standardene kan ha påvirket revisjonsfunnene, da mangel på erfaring kan ha gitt andre tolkninger enn det standardene gir uttrykk for. Resultatene ble likevel vurdert som pålitelige, da disse ble drøftet sammen med veileder i tillegg til at revisjonsrapporten ble godkjent. Utfallet av revisjonen ble som forventet. Det er grunn til å tro at innsamlingen av nyretumorer gjør et positivt bidrag til forskningen.

Konklusjonen ble at innsamlingen samsvarte med gitte krav, men at det ble funnet forbedringspotensial.

In this thesis the collection of kidney tumors in use for research-biobanking, in service of Biobank1, was inspected. The purpose was to examine to which extend laws and standards were followed. This was performed by doing a quality audit.

The audit started with a meeting to inform about the audit. The following activities involved examinations of documents, interviews and observations to collect audit evidences. The results of the audit were presented in a meeting and were further distributed as a report.

Two notes were found as a result of the audit. The first note was about maintenance and control of equipment used in the collection. Maintenance and controls were done regularly but weren’t documented. The second note was revealing problems with understanding the procedures, which the interviewees confirmed.

The results could have been different, by combining or choosing other activities. Choosing different audit criteria could also have an impact on the results. To get stronger audit evidence, better preparation before the interviews should have been done. The lack of experience in use of ISO-standards could have affected the interpretations of the audit criteria, resulting in different audit findings. Despite the discussions, the results were considered as reliable. The results were discussed with the supervisor and the report was approved. The outcome of the audit was as expected. There are reasons to believe that the collection of kidney tumors contributes positively to research.

The conclusion of the audit was compliance between the collection procedures and the demands, but some improvements were found.