Studiekoordinatorers erfaring med gjennomføring av en modifisert modell av Good Clinical Practice (GCP) i ortopedisk forskning

Abstract

I henhold til Kriterier for vurdering av masteroppgave, har jeg valgt tidsskrift International Journal of Orthopaedic and Trauma Nursing. Antall ord for forskningsartikkel i tidsskrift er 2500-4000 og kriterier for masteroppgave er 5000-7000 (+/- 10%). Krav fra valgt tidsskrift på antall ord er derfor ikke fulgt men struktur av artikkel er i samsvar med tidsskrift.

Hensikten med denne studien er å undersøke studiekoordinatorers erfaring med bruken av en modifisert modell av Good Clinical Practice (GCP) i fagfeltet ortopedi. I denne studien er studiekoordinator utdannet sykepleier eller fysioterapeut.

International Conference of Harmonization of Good Clinical Practice (ICH-GCP) brukes ved legemiddelutprøving, mens lignende kvalitetssystem mangler annen klinisk forskning. Denne studien vil fokusere på en ny modell av ICH-GCP, kallet modifisert modell av GCP, som er utarbeidet og implementert av ortopediske forskere i Helse Møre og Romsdal og student. Studiekoordinatorene har hatt en sentral rolle i implementeringen og gjennomføringen av den modifiserte modellen av GCP ved eget sykehus. Modellen er brukt på to multisenterstudier i fagfeltet ortopedi i Norge for å sikre etikk, gjennomføring og datakvalitet fra studiene.

Det ble brukt et kvalitativ forskingsdesign med seks individuelle dybdeintervjuer fra studiekoordinatorer ansatt ved seks sykehus fra de to ortopediske studiene som er nevnt foran. Intervjuene er utført under perioden mars-juni 2018. Analyse av data er utført med bruk av tematisk analysemetode.

Resultatet fra de seks intervjuene er presentert gjennom fem tema; 1 behov for opplæring, 2 ressurser, 3 gode rutiner og samarbeid, 4 betydning av å ha en studiekoordinator og 5 implementering av modifisert modell og behovet for kvalitetssikring.

Studien konkluderer at studiekoordinatorene sin rolle er et nødvendig bindeledd mellom forskere og inkluderte pasienter i gjennomføringen av ortopedisk forskning i henhold til den modifiserte modellen av GCP. Det er behov for mer forskning rundt planlegging og avslutting for en kan konkludere om modifisert modell er tilrådelig innenfor ortopedisk forskning. Den modifiserte modellen vil trolig kunne styrke kvalitet i ortopedisk forskning og bør være en standard i randomiserte kontrollerte studier.