Informing cancer patients

Abstract

Norsk sammendrag: Målsetningen med ph.d.-prosjektet var å undersøke pasientinformasjon i kreftbehandling og kreftforskning. Vi tror at resultatene kan brukes i videre arbeid med å forbedre rutiner for pasientinformasjon og å utvikle metoder for å evaluere effekten av informasjonen. En forutsetning for å ivareta pasienters autonomi og rettigheter er at de er godt nok informert om diagnostikk og behandling. Pasientinformasjon er lovpålagt; ifølge norsk lov skal all helsehjelp gis etter informert samtykke. Muntlig informasjon er mest utbredt, men pga. stadig mer kompleks diagnostikk og behandling er det vanlig å gi skriftlig informasjon i tillegg. Å gi god informasjon er krevende – en stor andel av klager på helsepersonell dreier seg om kommunikasjonssvikt. Kravene til informasjon til pasienter som skal delta i medisinsk forskning, er strengere og mer formalisert enn informasjon i klinisk sammenheng. En hovedårsak til dette er at man vil forsikre seg om at deltakelse i studier er frivillig. Man skal gi både muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse i studien innebærer, mulige fordeler og ulemper ved å delta, at det er frivillig å delta, og at man kan trekke tilbake et samtykke. Pasientene skal skriftlig bekrefte at de har forstått informasjonen og samtykker til å delta. Innholdet i pasientinformasjonsskriv til aktuelle forskningsdeltakere er regulert av et regelverk som forvaltes av offentlige instanser som etiske forskningskomiteer og Statens Legemiddelverk. Det er en bekymring blant helsepersonell at kravene til hva slike skriv skal inneholde, har økt så mye at de er vanskelige å lese og forstå for pasientene. Dermed kan man spørre seg om skrivene fungerer som intendert, dvs. om pasientene er i stand til å forstå innholdet i tilstrekkelig grad til å gi et reelt informert samtykke. Det er i liten grad undersøkt hvorvidt pasienter anser informasjonen i slike skriv som relevant og viktig. Prosjektet består av tre delstudier: - Først undersøkte vi om lengden på informasjonsskriv til kliniske kreftstudier hadde økt de siste 20 år (1987–2007) – og hvilke innholdselementer som eventuelt var lagt til dersom lengden hadde økt. Vi fant at antall ord var tredoblet i løpet av perioden, og at antall innholdselementer var mer enn fordoblet. Antall innholdselementer angående såkalte formaliteter, dvs. juridisk informasjon, finansiering, lagring av innsamlet biologisk materiale og erstatningsordninger, hadde økt mest. - I den andre delstudien spurte vi 104 pasienter og 81 medlemmer av Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om hvor viktig de mente det var at hvert enkelt informasjonselement identifisert i delstudie I, er inkludert i pasientinformasjonsskriv til kliniske studier. Både pasienter og REK-medlemmer vurderte at omtrent all informasjonen var viktig, selv om pasientene samtidig oppga at de ikke kjente til betydningen av alle fagtermene som var brukt i informasjonselementene. - I den tredje studien målte vi kunnskapsnivå om kreftdiagnose og kreftbehandling, følelse av å være informert og angstnivå hos 41 brystkreftpasienter og 57 prostatapasienter som fikk kreftbehandling. Målingene ble gjort før første konsultasjon med kreftlege, etter denne første konsultasjonen samt etter 8 ukers kreftbehandling. Vi fant at det var ulikt kunnskapsnivå blant pasientene før første konsultasjon, men at kunnskapen økte signifikant hos alle pasienter, til et nivå vi mener er tilstrekkelig for å kunne samtykke til behandling. Generelt var pasientene fornøyd med informasjonen. Pasientenes angstnivå var stabilt og påvirket ikke kunnskapsnivået eller pasientenes opplevelse av informasjonen.

English summary The overall aim of the Ph.D. project was to investigate patient information in cancer care, both in routine clinical practice and in clinical research. The results might be used to improve routines for patient information and to develop methods for evaluation of its effect. A prerequisite for safeguarding patients' autonomy and rights is that they are well informed about their diagnosis and treatment. Patient information is required by law. According to Norwegian legislation, health care should only be provided if the patients give their informed consent presupposing they are considered competent. Oral information is most common, but due to increasing complexity of diagnostic workup and cancer treatment, additional written information has recently become more common. Providing good information is challenging, and a large percentage of complaints on healthcare personnel concern inadequate communication. The requirements for the informed consent documents (ICDs) for participants in medical research are more strict and formalized. The most important reason for this is to ensure voluntary participation in clinical research. Both oral and written information about implications of participation, potential advantages and disadvantages, as well as the patient's right to revoke a consent at any given time should be provided. Patients should confirm in writing that they have understood the information and agree to participate. The content of ICDs are governed by regulations by public bodies such as research ethics committees and the Norwegian Medicines Agency. There is a concern among health professionals that the length of ICDs has increased so much that they are difficult to read and understand for patients. One might question whether the ICDs function as intended, i.e. whether the patients are able to understand the content and give a truly informed consent. It is rarely discussed whether the ICDs contains the information that patients themselves think is important in order to give an informed consent. The project consists of three sub-studies: - First, we investigated whether the length of the ICDs in cancer trials had increased over the last 20 years (1987–2007), and in case, what information elements had been added. We found that the number of words was almost tripled during the period, and that the number of information elements was more than doubled. The number of information elements regarding formalities, such as juridical information, financing, storage of biological material and data storage and security, increased the most. In the second study, we asked 104 patients and 81 members of Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC) about which of the mandatory information elements they considered most important to include in ICDs. Both patients and REC members considered almost all of the information elements important. Patients considered the information important although they also reported that they did not know or understand all medical research terms used. - In the third study, we measured knowledge about patients' cancer diagnosis and cancer treatment, perceived level of information and anxiety levels in 41 breast cancer patients and 57 prostate patients receiving cancer treatment. The assessments were done before the patients’ first consultation with an oncologist, immediately after the consultation and 8 weeks after start of the treatment. We found that there were different levels of knowledge among the patients before the first consultation, but that all patients significantly increased their knowledge to a level we believe is adequate to consent to treatment. In general, patients were satisfied with the information. Patient anxiety level was stable and did not affect the level of knowledge or the patients' perception of information provided.