Verifisering av automasjoner i medisinske laboratorier - En kunnskapsbasert studie for å samle erfaring og skape et bidrag til felles kunnskapsbygging

Abstract

Offentlige medisinske laboratorier har de siste årene vært i kraftig faglig utvikling. Laboratoriene får mer å gjøre, og arbeidsoppgavene blir mer komplekse. For å kunne håndtere den økende arbeidsmengde på laboratoriene blir stadig flere arbeidsoppgaver automatisert og det blir laget ny programvare som skal hjelpe til med å utføre jobben med å gi raskere svartid til rekvirentene. Slike automasjoner er raskt på vei inn i medisinske laboratorier og mange laboratorier har skaffet seg dette allerede.

Verifisering av instrumenter som behandler pasientdata er komplekst og krever mye arbeid, tid og ressurser. Medisinske laboratorier er rutinerte i å foreta verifisering av metodene til analyseinstrumentet. En automasjon er derimot en kombinasjon av instrument og kompleks programvare. Det finnes lite litteratur og kunnskap om dette feltet.

Denne case-studien er et erfaringsbasert studie der det ble fokusert på fremgangsmåtene informantene brukte ved verifisering av automasjon. Vinklingen i studien er fokusert på eksperter som selv har verifisert en automasjon på et medisinsk laboratorium, de blir i denne sammenhengen kalt for informanter. Informantene hadde en sentral rolle i verifisering, og de var alle utdannet som bioingeniører. Vi besvarte følgende problemstilling med kvalitative studier: «Hvordan foregår en verifikasjon av medisinsk laboratorie-automasjoner? - en erfaringsstudie av praksis, og kunnskapsbygging». For å presisere problemstillingen ytterligere hadde vi seks hjelpespørsmål og vi ønsket besvart. Det ble utført intervjuer som var fokusert på informantens perspektiv og deres opplevelse i rollen under verifiseringen. Datainnsamlingen ble utført som dybdeintervju.

Studien viser at informantene kunne hatt nytte av mer kunnskap om verifiseringen av en automasjon. De fleste hadde tilgang til noe kunnskap, enten gjennom andre ansatte eller tidligere dokumentasjon. Informantene hadde ulike stillingstitler, alle hadde en stilling innenfor IT, kvalitet eller som fagansvarlig. Størrelsen av automasjonen ble presentert som kompleksitet, der antall fagområder ga uttrykk for det. De fleste hadde automasjonser med minst fire ulike fagområder, det krever kommunikasjon og planlegging å kunne koble de ulike fagområdene sammen på en automasjon. Vi observerte to ulike fremgangsmåter for å utføre en verifisering. Begge metodene ansees som akseptable da Norsk Akkreditering (NA) har godkjent verifisering der disse metodene er benyttet, hvilken som velges kommer an på tilgang til de ulike ressursene. Når man har verifisert skal det dokumenteres, det må være mulig å vise i ettertid at det er blitt utført riktig.

Det kreves en del ressurser for verifisering. Det innebærer ikke bare funksjonstesting, det krever også dokumentasjon og det tar tid å finne fremgangsmåte for verifisering. Man må finne ut hva som må være godkjent og klart før automasjonen kan bli brukt til å behandle pasientprøver. Dette er en avgjørelse som må tas i samråd med fagansvarlige, medisinsk ansvarlig og ledelsen.

Alle med unntak av to nevnte at de ønsket et eget dokument for hva som krevdes av en verifisering, i henhold til krav fra NA og ISO-standarder. Det er tydelig at de mangler de rette verktøyene for å kunne utføre arbeidet sitt i en verifisering uten å være usikre på hva som kreves av dem. Vi har derfor utviklet et forslag til veiledning som andre kan bruke for å kunne sette i gang med verifisering av en automasjon. Det er også laget et Excel-ark som kan tilpasses individuelt. De er linket nederst i oppgaven.

Instruments that require precision are complicated to verify, they also are time and resource consuming. A biomedical laboratory scientist is qualified to verify the already complex, analytical part of the instrument. When it comes to an automation, it is even more complex. An automation is a combination of an instrument that has moving parts and a software that you can build and configure to your needs. There is insufficient literature and knowledge available on how to perform a verification process of an automation.

This is an experience-based study. We wanted to learn how our sources completed a verification of an automation at their laboratory. Our informants are experts in their field and had an essential role in the verification. All were biomedical laboratory scientists. We addressed this issue: “How does a verification of medical laboratory automation take place - an experience-based case-study of practice, and knowledge". The interviews were based on qualitative studies. To further clarify the issue, we had seven questions to guide us to our answer. We conducted in-depth interviews based on our source's perspective and their experience during the verification.

The result from the study shows that our sources would like to have had more knowledge about the process of verification of an automation before they started. Most of them had access to some knowledge to varying degrees, either as other colleagues or from previous documents. The sources had different job titles, all had a position within either IT, quality assurance or subject leader/manager. The type of automation is presented as a complexity depending on how many subject areas are involved in the automation. Most had automations with at least four different subject areas, which requires communication and planning to be able to connect the subject areas together on one automation. We observed two different procedures used to perform the verification. Both methods are acceptable, with resource availability dictating which method was chosen. During and after verification, it is vital that the tests are well documented to demonstrate the process has been performed correctly.

Verification requires resources, for testing, documentation and collection of knowledge for the field. When you have the sufficient resources within the field, it is possible to find out which tests must be approved, and which tests isn’t that important before the automation is put into the routine.

All sources except two wanted a guidance protocol to detail what is required in a verification, in accordance with requirements from NA and ISO standards. They lack the correct tools to be able to perform their work in a verification and are unsure of what is required of them. We have therefore developed a guide that can be used to be able to start the verification process. We have also developed an Excel spreadsheet which they can customize individually. The link to this is at the end of the thesis.